湿度的不利影响以及最有效的控制方法
大部分药品都具有高度吸湿性，一旦接触湿气，就容易出现物理、酶、微生物和生化方面的变质。即使是最简单的药品生产过程，在成品包装并最终到达消费者手中之前，也涉及一系列复杂步骤。这些步骤可能涵盖：
对优质压缩空气的需求
压缩空气，通常被称为工业的第四大公用设施，在制药行业中常用于自动包装机械进行密封、泡罩包装机、粉末填充机、压片机、胶囊填充机、干燥容器以及真空清洁系统等。制药行业内不同环节的生产设施对压缩空气有不同的应用需求。
未经处理的压缩空气含有许多可能有害或危险的污染物，这些污染物必须被去除或降低到可接受的水平，以保护消费者，同时提供安全且成本效益高的生产设施。压缩空气管线中的水分是一个潜在的危险因素，必须去除。
湿度过高带来的影响以及有效控制
许多药品的生产都离不开对环境湿度的精确控制，因为一旦湿度超过特定水平，产品可能会发生严重降解。例如，基于酶的诊断试剂就对湿度变化非常敏感，且对高于10%的相对湿度水平尤为敏感。此外，季节的变化也会影响这些控制要求，一般而言，夏季的空气湿度比冬季更为严重。理想情况下，我们希望能将夏季的湿度控制在冬季的水平，以保持全年生产率的稳定，从而提高生产的可靠性。
加工、制造、测试、包装和储存区域的湿度可能对药品造成灾难性影响，可能导致以下问题：
吸湿材料的性能退化
所有吸湿材料都会从大气中吸收或释放水分，直至达到其平衡水分含量。吸湿材料会根据其所处空气混合物的相对湿度吸收或释放水分，当其与相对湿度为100%的空气达到平衡时，即达到吸湿饱和状态。
周围空气的相对湿度越高，吸湿材料重新吸收的水分就越多。例如，在10%的相对湿度下，明胶的含水量占干重的0.79%，而在90%的相对湿度下，其含水量则占干重的11.4%。某些材料在制造和储存期间需要严格控制水分含量，或要求极低或极高的水分含量。
微生物的有害活动
过高的水分含量会间接导致微生物活动加剧，进而破坏有机材料。霉菌、霉斑和真菌均属于不同类型的细菌。室外空气中充斥着这些微小细菌，它们极易被带入室内并附着在各类材料上。这些孢子在温度和湿度条件适宜之前都处于休眠状态。通常情况下，当相对湿度低于60%时，孢子不会萌发。
不同类型的霉菌所需的萌发温度条件存在较大差异。一旦孢子萌发，霉菌就会迅速繁殖，其生长速度取决于温度和湿度条件。材料上的凝结水为细菌生长提供了有利环境。此外，虽然微生物在高温下的活动会加剧，但在极低温度下仍会有一定程度的活动发生。这种微生物的生长对材料具有破坏性，不仅会导致材料分解，还会使产品机械性能下降。在大多数情况下，将相对湿度维持在45%以下可以有效抑制细菌生长。
空气湿度与湿度过高造成的损害
空气中总是存在一定量的水蒸气，其含量通过相对湿度来衡量。室外相对湿度对室内湿度环境具有直接影响。由于水蒸气会通过天花板、墙壁和地板渗透至室内，问题变得更为复杂且分布广泛。除了室外空气带来的湿度外，人体和生产过程产生的湿度也是导致产品变质的关键因素。
在深入研究了高湿度的负面影响后，让我们进一步探讨湿度在制药工业各个环节和操作中产生的具体影响。
片剂配制
大多数制药操作使用的产品或化学品本质上具有吸湿性，需要在低湿度条件下进行储存、生产和包装。
化学和制药工业的基本操作是在精确条件下将各种成分混合以形成化合物。过多的水分可能会阻碍所需的反应或导致形成不良的最终产品。所生产材料的质量通常与化合物合成过程中环境的有效控制直接相关。当今医学中使用的许多诊断产品涉及放射性材料，这些材料必须在湿度受控的环境中进行混合或合成。阿司匹林和许多其他复杂的诊断化合物对水分敏感。这会导致产品质量差和缩短保质期。
压片
很多药品原料均具亲水性，所以易出现结块或粉末结块。高压环境下，将原料粉末压成片状，仅当处于干燥环境下，粉末才会粘附。若湿度较高，很可能导致压片工艺失败，特定情况下，还可能导致药物分解，药用价值降低。
片剂包衣
片剂包衣：在片剂用包衣锅所盛翻滚药块中加入重糖溶液。随着水分蒸发，糖分结晶附着于药片外层。适当干球温度与湿球温度下，吹入适量空气，可形成光滑不透明状包衣。若冷却及干燥速度不甚理想，包衣会呈粗糙半透明状，外观不甚理想。若吹气速度过快，包衣碎片就会渗透至片剂内部。
粉末研磨
对于诸多研磨及粉碎操作而言，空气湿度影响重大。产品接触水蒸气后，会变得富有韧性，难以研磨。与此同时，原料还会粘附在研磨机器之上，无法通过鼓风方式，实现工序间的输送。
腺体提取物
腺体提取物和肝脏提取物在干燥后需要保持低湿度环境。在高湿度环境下重新吸收水分会导致产品变质。
泡腾片制造
在制造泡腾片时，大气中水分过多会导致化学反应，使药片粘在机器上，并在药片制成后影响其外观。在高湿度环境下包装的药片会由于产生的二氧化碳和水而变质。因此，在制造泡腾片时，控制湿度变得至关重要。软明胶胶囊制造
在软胶囊的制造过程中，包封工艺是这样进行的：首先将温热的液体明胶均匀涂抹在缓慢旋转的不锈钢滚筒上。随后，一股冷干空气吹拂滚筒，使明胶逐渐凝固，形成一条粘性、有弹性的带状物，并从滚筒的另一端滚落。接着，这条薄带被自动加工成胶囊，填充药物、食品或其他产品，密封后落入托盘。
若吹向滚筒的空气温度过低，明胶会迅速凝固，导致明胶带变脆易断，从而中断生产过程。反之，若空气流速过高，则会干扰明胶带形成过程中的厚度稳定性。此外，空气温度和湿度过高会使明胶软化，无法凝固成带状物。
因此，在软胶囊的制造过程中，温度和湿度的控制是至关重要的因素。
止咳药水生产
在制药作业中，生产止咳药片时，材料在加工过程中处于塑性状态，既要能够流动，又要能通过冲压机塑形。然而，过量的水分会使材料变得粘稠，导致材料无法自由流动，并容易粘附在冲压机上。
此外，干燥的空气在硬化表面涂层的过程中也起着至关重要的作用。虽然高温烘箱干燥可以加速硬化过程，但过高的温度会损害产品质量。为了有效解决这一严重的生产问题，通常将设备和材料置于干燥的空气环境中，以确保材料能够顺利流动和塑形，同时避免对产品质量造成不良影响。
青霉素生产
青霉素的孵化过程要求将温度和湿度严格控制在±0.25°C和±3%RH的范围内。其制造和包装过程同样需要严格的温度和湿度条件。在高湿度环境下包装时，青霉素会因产生的二氧化碳和水而变质。
维生素胶囊干燥
软胶囊经过包封机后，会被传送至干燥滚筒或干燥室进行快速干燥。干燥过程中需要去除的水分含量取决于胶囊的大小、数量以及干燥时长。为防止软胶囊表面过早硬化，必须逐渐从明胶壳中去除水分。若采用高温干燥，会损害产品质量。因此，有必要降低周围空气的露点，使软胶囊释放水分直至达到平衡水分含量。由此可见，在干燥过程中，湿度的控制至关重要。
基础包装区域
基础药物如氯唑西林钠、头孢氨苄、诺氟沙星等具有极强的吸湿性。在包装过程中，它们容易吸收周围空气中的水分，导致质量下降和产品变质。对包装空气进行除湿处理，可防止药物受损，并维持加工药物的品质。
粉末储存：由于大多数制药粉末都具有吸湿性和对水分的反应性，因此在制造前、制造过程中以及包装区域内需维持低湿度环境。
胶囊储存：为确保产品质量，成品胶囊在包装前需存放在干燥环境中，防止其重新吸收水分导致变质。
铝箔储存：铝箔因其对水分的敏感性，在用于药片和胶囊的包装前，需存放在湿度受控的环境中，以确保其性能和包装效果。
在检测实验室中进行环境控制是必要的，以便在相同的制造规格/条件下测试最终产品的质量。
实验室/试验箱的湿度控制
在制药行业中，产品开发计划旨在确定最佳的生产和储存条件，并将其纳入大规模生产线。这些计划要求模拟一系列广泛的自然环境条件，而这些条件通常通过控制湿度的实验室或试验箱来实现。在这些特殊房间或测试室中，会采用干燥剂除湿机来进行湿度控制。
诊断室中包含电脑、精密的分析仪器和分析仪，这些设备对温度、湿度和尘埃非常敏感。对于精密仪器而言，湿度和温度控制是标准的操作程序。
洁净室是污染完全受控的区域。所有环境参数——空气中的微粒、温度、湿度、气压等，都受到严格的监控。湿度控制是洁净室中的一个重要变量。大多数药品都具有极强的吸湿性和对水分的敏感性，需要在湿度受控的洁净室条件下进行制造和加工。一般来说，粉末在潮湿时很难处理，且保质期有限。这个问题可以通过在洁净室中安装干燥剂除湿机来解决，这可以加快优质产品的制造速度，并减少制造过程中的材料损失。
冷藏室或冷柜是特别设计的金属板或聚氨酯制冷室，用于维持所需的温度和湿度条件。冷藏室通常用于工业中储存易腐的医疗产品、血液、疫苗和其他类似产品。在这些冷藏室内，可以通过安装除湿机来实现湿度控制。
大型医院通常拥有自己的药房，用于处理、储存和批量包装药品，以便向患者分发。药房单元中水分过多或湿度不受控制会导致微生物和霉菌生长。这会破坏在这些单元中处理、储存或包装的制剂和药品。建议将这些区域的相对湿度维持在22°C下低于45%。干燥剂除湿机不仅确保环境清洁，因为除湿机中提供的独特干燥剂能够选择性过滤掉细菌和其他孢子。这些是湿度过高对制药行业的产品和生产过程造成破坏的一些区域。
与现有的冷却和加热系统配合使用，干燥剂除湿技术可以全年提供可靠和稳定的条件，从而提高产品质量并降低生产成本。
干燥剂除湿——一项独特的专业技术
“除湿”或“去湿”从字面上理解，就是“吸出或去除”空气中的水分/湿度。人们常常误以为空调可以降低空间的相对湿度，然而，当情况恰恰相反时，人们往往感到惊讶。这是因为当室内温度降低时，冷空气无法像暖空气那样保留相同量的水分，从而导致相对湿度实际上可能会增加。因此，除湿已被公认为制药生产过程中的一个关键参数，同时也是一项独特的专业技术和科学。
干燥剂除湿机与空调配合使用，能够为制药行业的各个区域提供所需的湿度和温度参数。
使用干燥剂干燥空气
获取干燥空气最简单、最直接的方式是使用干燥剂——即吸附剂或具有天然亲水性的材料。干燥剂能够吸收空气中释放的额外水分，同时保持其大小和形状不变。因此，气流可以穿过干燥剂层，无需复杂的冷却、压缩、冷却水或其他复杂的系统或控制，即可显著变干。干燥任务完成后，干燥剂通过加热进行再生，随后准备好再次干燥更多空气。
干燥剂与常规冷却的比较
（干燥剂除湿与机械制冷）
干燥剂除湿机和机械制冷系统都能从空气中去除水分，因此问题是——哪种类型最适合特定的应用？这个问题实际上没有简单的答案，但是大多数除湿机制造商都遵循一些普遍认可的指导原则。
一般来说，机械制冷系统很少用于22°C左右、相对湿度低于50%RH的应用场景，或露点低于11°C的情况。
在较低温度和较低湿度水平下，基于干燥剂的系统比制冷系统更经济。通常，干燥剂除湿系统用于相对湿度低于45%RH至低于1%RH的应用场景。因此，在许多应用中，DX或冷冻水预冷盘管直接安装在除湿机入口处。这种设计允许在进入除湿机之前去除大部分初始热量和水分，除湿机内进一步减少水分。
所以相比而言，控制湿度的简单、具成本效益的方法是使用基于干燥剂吸附的除湿机。
基于波纹介质干燥剂的除湿器
这款除湿机设计采用旋转波纹转轮，使干燥剂能够与处理空气和再生空气流充分接触。有时，它也被称作波纹介质/蜂窝式除湿机。干燥剂被浸渍或合成在形似“蜂窝”的波纹转轮上。其工作原理与基于固体干燥剂（颗粒状）的系统相同。
处理空气通过波纹形成的槽道流动，在此过程中，结构中的干燥剂会吸附空气中的水分。旋转干燥剂床不断吸收水分，在达到“饱和”状态之前，转轮会旋转至再生段，通过加热将吸附的水分驱除。
基于干燥剂转轮的除湿技术，能够实现卓越的相对湿度控制水平和系统效率，这在业内是首屈一指的。
压缩空气系统中的水分会对制药加工区域造成严重破坏
在制药行业中，压缩空气被广泛应用于多个生产环节。然而，压缩空气系统中往往含有水蒸气、杂质、油蒸气、微生物、液态油、油雾、锈迹、管道结垢（这些油颗粒通常由润滑空压机带入）以及固体污染物等，这些杂质对空气质量构成严重威胁。如果使用了受污染的压缩空气来驱动气动工具和机器，往往会导致以下问题：
此外，压缩空气中的水分还可能引发以下问题：
在压缩空气管道系统靠近使用点的位置，可能存在积水，这为微生物和真菌的滋生提供了条件，随后这些微生物和真菌会被吹入应用区域，对产品质量构成潜在威胁。未经处理的压缩空气含有多种可能有害或危险的污染物，必须将其去除或降低至安全水平，以确保消费者安全，同时提供一个高效且经济可行的生产环境。
另外，选择合适的压缩空气处理系统也非常关键，因为制药生产商通常会在现场生产压缩空气。尤其是在涉及空气作为工艺成分的应用中，如惰性保护和发酵等，选择标准对最终的空气质量和设备性能具有重要影响。
干燥机是高效压缩空气处理系统的核心组件，因此必须仔细选择。除此之外，系统还包括其他辅助设备，如水分分离器、储气罐、油过滤器、预过滤器等。
目前存在多种干燥机技术，其中压缩空气干燥机主要有两种类型：制冷型和干燥剂型。对于一般的工艺空气，制冷型干燥机通常已足够。然而，在制药行业的关键应用中，必须使用干燥剂型压缩空气干燥机。干燥剂型干燥机的工作原理是通过将压缩空气通过可再生干燥剂材料，从而去除其中的水分。
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